KLN Medical的法规事务与品质保证（RAQA）团队由注册药剂师与资深品质管理人员组成，为香港及澳门的医疗器械及药品合规性提供专业支援。
我们协助客户应对本地法规的复杂性，确保产品能顺利注册、合规上市，并持续符合监管要求，提升市场竞争力。
服务范畴包括：
协助办理医疗器械及药品向相关政府部门的注册申请。
担任药品的持牌授权代表(MAH)及医疗器械的本地负责人(LRP)。
从产品注册到退市阶段，全面监管产品的合规情况。
负责处理客户投诉、临床评估文件及与监管机构的沟通。
与海外及中国内地的合作伙伴紧密沟通，确保注册过程顺利，符合跨境监管要求。
提供中英双语文件翻译与沟通协助，提升资料准确性与工作效率。
严谨的品质与合规承诺
我们的 RAQA 团队与客户紧密合作，按项目优先次序设定清晰时间表，并量身订造合适的合规策略。我们严格遵守良好分销规范（GDP） 及 ISO 13485 国际品质标准，配合完善的内部培训与标准作业程序（SOPs），确保操作效率与服务质素兼备。
在 KLN Medical，我们致力为医疗产品注册与品质合规提供最专业、可靠的服务，是您值得信赖的合作伙伴。
