KLN Medical的法規事務與品質保證（RAQA）團隊由註冊藥劑師與資深品質管理人員組成，為香港及澳門的醫療器械及藥品合規性提供專業支援。
我們協助客戶應對本地法規的複雜性，確保產品能順利註冊、合規上市，並持續符合監管要求，提升市場競爭力。
服務範疇包括：
協助辦理醫療器械及藥品向相關政府部門的註冊申請。
擔任藥品的持牌授權代表(MAH)及醫療器械的本地負責人(LRP)。
從產品註冊到退市階段，全面監管產品的合規情況。
負責處理客戶投訴、臨床評估文件及與監管機構的溝通。
與海外及中國內地的合作夥伴緊密溝通，確保註冊過程順利，符合跨境監管要求。
提供中英雙語文件翻譯與溝通協助，提升資料準確性與工作效率。
嚴謹的品質與合規承諾
我們的 RAQA 團隊與客戶緊密合作，按項目優先次序設定清晰時間表，並量身訂造合適的合規策略。我們嚴格遵守良好分銷規範（GDP） 及 ISO 13485 國際品質標準，配合完善的內部培訓與標準作業程序（SOPs），確保操作效率與服務質素兼備。
在 KLN Medical，我們致力為醫療產品註冊與品質合規提供最專業、可靠的服務，是您值得信賴的合作夥伴。
